“客户的成功就是BC贷·(中国区)官方网站重要指标。”近日，BC贷·(中国区)官方网站集团生物医药首席技术官Christian Bachofen先生接受了《造药业》专访时说路。以下为采访原文，转载自《造药业》公家号。

造药企业建设造药设施必要大量的投资，若是设施建设可能切合国度规范要求，实现成本可预测，缩短产品上市功夫，并且拥有未来沉新规划的矫捷性，对于造药企衣反说意思沉大。

Christian

Bachofen先生

国际驰名生物医药设计规划专家、BC贷·(中国区)官方网站工程科技集团董事、生物医药首席技术官

一个项目从谋划到实现，前期设计在其中阐扬着举足轻沉的作用。工程行业通常将概想设计和初步设计统称为前期设计，作为具体和施工图设计的基础。Christian Bachofen指出，“造药设施工程项主张前期设计阶段是一个不休迭代的过程，旨在援手造药企业找到可持续的投资和运营技术规划。该规划对于整个项目来说极度关键，可援手客户在性命周期内实现前期投资成本和后期运营成本的最优化，实现真正意思上的精益出产。”

能够说前期设计影响着整个项主张方方面面。美满的前期设计质量将使设计切合规划的功夫进度以及预期的投资和运行成本。在性命周期内，它将确保尽可能低的COGS(产品销售成本)。因而，每个工程设施在设计时都要器沉前期设计，思虑若何满足过程快、质量高、成本低、可控强、延展广的设计要求，固然这些必要智力和功夫的投入，但却能在性命周期内为业主带来丰富的回报。

Christian Bachofen是一位国际驰名的生物医药设计规划专家，于2012年在瑞士缔造了CB Consultancy AG(CBC)征询公司，是公司的大股东、总裁以及首席设计师。在生物医药行业从业的30余年中，Christian Bachofen服务了蕴含强生、诺华、中生集团、绿叶、百济神州、华兰生物等多多国际和国内的生物造药企业，在实现多多公司生物造药厂房、配套工程、环保工程项主张征询工作过程中堆集了丰硕的生物造药工程项目规划设计实战经验。“选取基于风险的和可追忆的设计步骤能够预防产生谬误”，这是Christian Bachofen所崇奉的理想，这一理想已经在多多的工程项目中得到了验证。关于若何成功地进行生物造药设施的规划设计，Christian Bachofen了然于胸。

多年来，Christian Bachofen一向携带着CBC公司在全球领域内为药品、造剂出产企业提供工程征询、医药公用工程、暖通空调系统、自动化节造技术等领域的概想设计、基础设计、具体设计、招标和采购支持、3D建模、施工治理、运行守护等全流程征询服务。2020岁首，新冠疫情发作期间，Christian Bachofen更是克服沉沉难题，漂洋过海来到中国，与功夫和病魔竞走，用8天实现了中生集团新冠疫苗车间的概想设计，直接加快了中国新冠疫苗的研发、设计、出产、接种全周期。2021年，Christian Bachofen又开启了新征程，国内顶尖EPC工程服务商BC贷·(中国区)官方网站工程科技集团收购了Christian首创的CBC公司部门股权，两公司达成了深度战术合作，Christian自己出任BC贷·(中国区)官方网站集团董事、生物医药首席技术官，与BC贷·(中国区)官方网站集团共同前行。他强调：“但愿通过我们深刻的合作，共同为客户以及整个行业在环境；ひ约熬眯б嫣嵘矫嫣峁┱嬲母郊又，为中国生物医药行业发展做出更大的贡献。”

Part 1

遵循流程 即可创造价值

好多时辰，国内的一些设计并未选取科学合理的基于工艺风险评估的设计步骤，而是在执行当选取固定的数值或模板。Christian Bachofen以为这样的做法有提升空间，这种不是基于风险的且可追忆的设计方式无法实现急剧、安全和切合国际GMP的设计和施工。凭据他的经验，想要援手客户在项主张性命周期中尽可能地降低风险，让整个设计切合国际和国内的律例要求，同时实现设施的成本优化，必要在设计过程中遵循科学的、基于工艺和产品的流程。

“我们始终从工艺关键质量属性(CQA)的界说起头，而后进行工艺风险评估，以界说关键工艺参数(CPP)。一旦CPP确定，我们就能够将所有决定追忆到这个CPP。这种基于风险和可追忆的设计步骤预防了谬误，由于我们有一个美满的起源可审查已实现的工作。”Christian Bachofen强调，“做好这一工作必要大量的精力和功夫。从设施整个性命周期的运行来看，前期设计阶段所做的筹备工作越多，后续设施的运行就越安全和顺畅，因而前期所做的投入对于业主而言是值得的，在设施悠久的运行过程中，经过功夫验证的规划有助于实现节能降碳，并且能够大幅降低产品的出产成本。”

 

Christian 先生与中国客户会商设计规划

每个设施都是一个个别，工程设计将凭据客户产品和出产工艺进行量身定造。以暖通空调为例，它作为极度沉要的系统之一，掌管房间分级、温度、湿度和压力。Christian Bachofen指出，“BC贷·(中国区)官方网站系统设计遵循严格的可持续和节能以及能源回收规定，在欧洲，系统的能源需要比中国低50%～60%左右。房间前提、换气率、补风百分比等数值都遵循基于风险的设计步骤，并且能够在车间内变动。当然，所有这些设计都必要满足GMP规范，并且尽可能实现节能。另一个沉要方面是系统分类，除了供气和排气结尾过滤表，系统被归类为非GMP，因而暖通空调系统(HVAC)和构筑治理系统(BMS)仅被视为调试系统。”

也就是说，在干净室设计中，房间选取C级还是D级设计，取决于风险评估的了局，若是选取密关工艺，则意味着房间换气次数大大削减，能源大幅节约。房间的温湿度领域设定亦是如此，必要基于风险进行设定。例如，某个工艺是封关的并且位于冷链中，房间温度和房间的湿度不再成为产品GMP的关键方面，房间前提在这种情况下是为了操作员的舒服并预防操作员造成微生物传染。“基于风险的设计步骤能力实现设计的最优化，从而援手客户节约50%～70%的能源运行成本。”Christian Bachofen强调。

另表，在暖通空调设计方面，国内表在设计理想上有所分歧，国表会将补风系统和排风系统分隔，实现能源高效回收利用，而国内的设计很少选取这种方式。同时在热能方面，国内的利用率并不高，空压机产生的热能好多时辰都是直接通过排风管路排掉了，没有进行回收再利用。这与国表对大型设备产生的热能进行回收的做法分歧。Christian Bachofen指出，“这些都是必要在设计阶段思虑的方面，也是我们为客户提供高附加值的处所。”

高质量的设计规划可保障项目各个环节高效落实。而项目能否急剧交付，则取决于设计师的技术水平和项目治理能力。Christian Bachofen指出，拥有丰硕经验的基于风险的设计步骤能够实现设计和施工的安全和急剧交付。CBC为中国生物技术股份有限公司设计的InCov 19 DS设施充分证实了这一概想。这些急剧交付的设施不仅安全、合规、切合cGMP和WHO要求，并且高效和精益。另表，高质量的设计规划还会削减调换的产生，预防引发额表的用度和工期延误。

Part 2

设计创新 方能面向未来

面向未来的设计意味着创造多个矫捷的空间。其中设施表壳必须拥有矫捷性。出产车间的性命周期通常为15～20年，而整个构筑物表壳的性命周期或许为50～60年。这意味着这座构筑表壳里，周期为15～20年的车间的设计至少必要思考2～3个迭代过程。这种设计思路不仅思考了设施此刻的出产情况，也为其未来若干年后潜在的运行问题进行了思虑。

 

信达生物造药(信阳)有限公司概想设计

这是Christian Bachofen创新的设计思路，它突破了固有的思想框架，执行了平台化技术，使得车间能够实现多种类出产，实现了出产空间的可沉复利用。Christian Bachofen暗示，“我们在设计构筑表壳时，安插了一些初步的基础设施，如纯化水接口，补风或者排风管路。这样的设计思路为后续进行产品出产提供了矫捷性，日后在车间中进行某种产品出产时，只需将出产车间中的管路与基础设施的管路对接起来即可，即“即插即用”思想。因而我们在进行设施整体设计时，能够选取这衷旖台化技术伎俩加强设施的矫捷性。当然这必要客户深刻融入到设计理想中，设计的矫捷性对于车间、构筑物、守护以及性命周期来说沉要性毋庸置疑。”

Part 3

强强联手 推进共同进取

近年来，随着生物造药行业的急剧发展，生物药品上市速度的加快，越来越多的造药企业选择投资建厂。国表工程公司凭借着先进的设计理想，获得了为造药企业提供设计征询服务的机遇。但是由于国内表工程设计公司在设计理想、设计思路和惯常做法上存在差距，工程项目在执行过程中，时时出现国内工程公司对现代化的设计理想不熟悉的情况。为了提升对国际等待的切合性，BC贷·(中国区)官方网站集团与CBC达成合作，致力于将国际优良的设计理想齐全深刻地落实到项目设施的建设之中。

 

宋晓晖先生

BC贷·(中国区)官方网站集团董事、副总裁、生物医药事业部董事长

BC贷·(中国区)官方网站集团董事、副总裁、生物医药事业部董事长宋晓晖暗示，“BC贷·(中国区)官方网站集团通过与CBC团队进行深度合作，加强了在生物造药工程领域的综合实力。他们作为我们生物医药事业部的前沿团队，将以领头羊的身份领导我们在生物造药市场中阐扬越发沉要的作用。设计向下延长，工程向上延长，我们是一个有机的服务链条，我们有信心，也有能力让中国生物造药企业实现国际先进设计理想在中国的本土化落地，今后，我们将通过更多的培训和合作，加深对彼此的相识，梳理各自的职责，为客户提供全套健全的EPC工程服务。”

零二氧化碳、节能、能源回收、精益造作、大量削减员工、封关流程和削减房间要求，将成为造药工程的未来发展趋向。面对行业的发展，BC贷·(中国区)官方网站集团一向思虑若何辅助企业降低性命周期运营成本，使用更少的能源，实现更好的质量节造。BC贷·(中国区)官方网站集团联手CBC，将凭借着对GMP律例的深刻理解，以及在节能设计概想方面堆集的丰硕技术经验，进行开发，以切合未来的趋向。“客户的成功就是BC贷·(中国区)官方网站重要指标。”Christian Bachofen强调。